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医療機器販売業・貸与業の申請・届出
手引き・審査基準
手引き
高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業に係る申請・届出の手引きを作成しています。
医療機器販売業・貸与業申請・届出の手引き （PDF：1.22MB）
審査基準
許可事務における公正の確保と透明性の向上を図るため、許可に係る審査基準を定めています。
審査基準（高度管理医療機器等販売業・貸与業） （PDF：232KB）
添付書類の省略
同一書類を既に本課に提出している場合は提出を省略することができます。詳細は、手引きまたは次のページのとおりです。
原本の提示または提出が必要な書類の取扱い
申請・変更届等を提出する際に有資格者であることを証する書類、登記事項証明書、医師の診断書等（以下、証書等とする）について、これら証書等の写しに以下の事項を記載して原本証明を行い、この原本証明がなされたものを提出していただくことで、証書等の原本の提示または提出に代えることができます。証書等の写しへの記載事項は以下のとおりです。
- この写しが原本と相違ない旨
- 原本証明を行った年月日
- 証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
なお、一度の申請等で原本証明の対象となる証書等が複数枚となる場合は、原本証明した証書等を一覧化した原本証明書を作成し、原本の写しと合わせて提出していただいても構いません。
医療機器のクラス分類の確認方法
医療機器のクラス分類は、製造販売業者に問い合わせるか、取り扱う医療機器の表示内容から確認してください。また、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のホームページから確認することも可能ですので参考にしてください。
一般的名称検索 (PMDAホームページ)＜外部リンク＞
申請書・届出書
高度管理医療機器等販売業・貸与業
管理医療機器販売業・貸与業
＜外部リンク＞
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