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小児慢性特定疾病医療費助成制度（医療機関の方へ）
【お知らせ】成長ホルモン治療の基準の撤廃について
厚生労働省が定める小児慢性特定疾病の状態の程度が一部改正されました
厚生労働省告示第95号により、「児童福祉法第六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める小児慢性特定疾病及び同条第三項の規定に基づき当該小児慢性特定疾病ごとに厚生労働大臣が定める疾病の状態の程度」（平成26年厚生労働省告示第475号）の一部が改正され、令和6年4月1日から適用されることとなりました。
この改正により、ヒト成長ホルモン治療を行う場合に、疾病ごとの基準のほかに設けられている追加的な基準が撤廃されました。
概要
児童福祉法第19条の2第1項に基づく小児慢性特定疾病の医療費助成の対象となる疾病の状態の程度は、告示において疾病ごとに規定されており、特に、小児慢性特定疾病におけるヒト成長ホルモン治療を行う場合は、疾病ごとの基準のほかに、追加的な基準が設けられています。
今般、医学の進歩に伴い、ヒト成長ホルモン製剤について、小児慢性特定疾病の対象疾病と関連した新規の適応症が薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会に報告され、適用されたところですが、当該適応症に係るヒト成長ホルモン治療は、告示において上記の追加的な基準が設けられていることにより、医療費助成の対象とならない場合があります。
そのため、医学の進歩に伴う同製剤の適応の変更等を踏まえ、児童の健全育成の観点から、小児慢性特定疾病の医療費助成の対象となる疾病の状態の程度が最新の医学的知見を踏まえたものとなるよう、上記の追加的な基準を削除するものです。
改正の内容
・ヒト成長ホルモン治療を行う場合には、告示第五表備考に定める基準を満たすこととする旨を規定する告示第一表備考1及び第二表備考1を削除すること。
・第五表備考1に定めるヒト成長ホルモン治療を行う場合における追加的な基準並びに同表中及び第十五表中のヒト成長ホルモン治療を行う場合には同基準を満たすこととする旨の規定を削除すること。これに伴い、別表第一から第四を削除すること。
改正に関する詳細及び各種通知につきましては、以下よりご確認ください。
・官報（厚生労働省告示第95号関係） （PDF：490KB）
・改正通知（健生難発0329第1号） （PDF：284KB）
・「児童福祉法第六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める小児慢性特定疾病及び同条第三項の規定に基づき当該小児慢性特定疾病ごとに厚生労働大臣が定める疾病の状態の程度（平成26年厚生労働省告示第475号）」について（通知） （PDF：9.28MB）
・患者向け案内「小児慢性特定疾病で成長ホルモン治療を行う皆さまへ」 （PDF：336KB）
【お知らせ】小児慢性特定疾病医療費の支給開始日の見直しについて
児童福祉法の改正により、令和5年10月1日から小児慢性特定疾病医療費の支給開始日の決定方法が変わりました。詳細は下記及び厚生労働省の周知チラシをご覧ください。
（小慢指定医向け）診断年月日周知チラシ（厚労省） （PDF：298KB）
改正内容
支給開始日の遡り
従来は申請の受理日から開始していたところ、当該疾病の状態が児童福祉法第6条の2第3項に基づき厚生労働大臣が定める程度を満たしていると指定医が診断した日（診断年月日）からとなりました。
遡りの対象
次の申請が対象です。ただし、令和5年10月1日以降に受理した申請が対象です。
・新規申請
・疾病追加の申請
・対象疾病の変更申請
遡ることができる期間
申請日から原則1か月
診断年月日から1か月以内に申請を行わなかったことについてやむを得ない理由（※）がある場合は、最長3か月とします。
※医療意見書の受領に時間を要した場合や、症状の悪化により申請書類の準備や提出に時間を要した場合、大規模災害に被災し申請書類の提出に時間を要した場合など
医療費助成の支給開始日は、（ア）指定医が医療意見書に記載した「診断年月日」と（イ）申請日から1か月前の日を比較していずれか遅い日となります。
なお、支給開始日を令和5年10月1日より前に遡ることはできません。
【申請日から遡ることのできる期間の例】 （PDF：387KB）
対応
令和5年10月1日から、医療意見書に新たに設けられる「診断年月日」の欄へ、医療意見書に記載された内容を診断した日の記載をお願いいたします。
新たな医療意見書は、厚生労働省ホームページに掲載されています。また、小児慢性特定疾病情報センターのホームページに掲載中の医療意見書についても、令和5年10月1日以降、順次更新される予定です。
厚生労働省ホームページ＜外部リンク＞
【情報更新】小児慢性特定疾病に係る診断書登録のオンライン化について
厚生労働省より、診断書（指定難病は「臨床調査個人票」、小児慢性特定疾病医療は「医療意見書」）登録のオンライン化について、以下の通り情報提供がありましたのでお知らせいたします。
小児慢性特定疾病に係る診断書登録のオンライン化について
厚生労働省では、小児慢性特定疾病や指定難病の患者の臨床データ等を収集し、新たな治療法や医薬品等の開発を含めた研究に有効活用できるよう、データベースシステムとして運用しています。
現在は、同意を得た方の医療意見書の写しを都道府県等から厚生労働省に送付することで、データベースに登録されていますが、オンラインでの医療意見書の作成により、指定医が直接データベースに登録するシステムが構築されているところです。
【令和5年8月資料追加】情報提供資料について
オンライン化に伴うデータベース更改についてのスケジュールや、想定される医療機関でのフロー等については、以下の厚生労働省からの提供資料等をご覧ください。
なお、新たに厚生労働省から情報提供がありましたら随時、内容を更新いたしますので、適宜ご確認いただきますようお願いいたします。
【令和5年8月掲載分】
【共通編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年7月周知用 （PDF：1.39MB）
公表用：【医療機関編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年7月周知用 （PDF：1.2MB）
公表用：難病・小慢DBシステム利用マニュアル（共通編） 医療機関用 （PDF：3.37MB）
公表用：難病・小慢DBシステム利用マニュアル（小慢編） 医療機関用 （PDF：5MB）
公表用：別添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細）_2023年7月版 （PDF：930KB）
【共通編】において、「全国自治体説明会資料」に関する記述がありますが、医療機関に直接関わる内容ではないため、添付資料には含めておりません。
【令和4年7月掲載分】
・情報提供資料（難病小慢DB更改に関する情報共有 2022年2月版） （PDF：2.16MB）
・情報提供資料（難病小慢DB更改に関する周知資料（詳細版） 2022年2月版） （PDF：308KB）
・業務フロー図（指定医ID払い出し） （PDF：341KB）
・ファイルレコード定義書 （PDF：154KB）
・コード表（サンプル） （PDF：61KB）
データベース利用にあたっての事前準備
指定医IDの発行申請について
次期小慢データベースの利用にあたっては、指定医IDの発行が必要です。事前に高槻市へ指定医IDの発行申請をしてください。
次期小慢データベースの利用を希望される場合は、以下を御確認の上、申請してください。
※詳細は「【医療機関編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年7月周知用 2-1.先行リリース前の準備」を参照
なお、次期小慢データベースを利用せず、従来どおりに医療意見書を作成される場合は、申請不要です。
申請方法
(1)ID・パスワードの発行対象
当該医療機関を主たる勤務先とする指定医（ID・パスワード発行申請時点で指定済の指定医）
留意事項
・ID・パスワード発行申請と同時に指定医の申請(新規、変更)を行いたい場合は、1次開発リリース（令和5年10月1日）以降に申請してください。
・原則、医療機関単位でまとめて申請してください。
・次期データベースの管理者（責任者）の決定をお願いします。医療機関単位での申請において、医療機関で1番目に登録された指定医に自動的に責任者権限が付与されます。後述する「医療機関ユーザデータファイル」の先頭行に記載した指定医に責任者権限が付与されることになります。
・医籍登録番号を重複して指定医情報を登録することはできないため、兼務する医療機関において申請しないようご留意ください。
(2)提出書類
申請様式をダウンロードし、医療機関単位で「医療機関ユーザデータファイル」を作成し、子ども保健課まで提出してください。
※提出時のファイル形式をcsv形式からxlsx形式へ変更しました。ファイル名は、「医療機関名_医療機関ユーザデータファイル.xlsx」としてください。また、申請様式ファイル内の「必ずお読みください」のシートを御確認の上、作成してください。
<申請様式> 医療機関ユーザデータファイル （EXCEL：124KB）
(3)申請受付開始日
令和5年8月21日（月曜日）
(4)提出方法
このページ最下部のお問い合わせフォーム（簡易電子申込サービスの画面に進みます）に必要事項を入力の上、子ども保健課宛てに送信してください。
その際、お問い合わせフォームの「お問い合わせ内容」欄は、「小慢指定医ID発行申請（医療機関名）」としていただき、(2)の医療機関ユーザデータファイルを添付していただきますようお願いいたします。
申請後の流れ
(1)医療機関より提出いただいた「医療機関ユーザデータファイル」を基に、本市において次期小慢データベースに指定医情報を登録します。
(2)申請のあった医療機関へID・パスワード発行通知書及び媒体（指定医のログインに必要なIDや初期パスワード等を含むDVD）を本市から送付します。
(3)(2)を受理後、医療機関において送付された媒体の内容の確認作業を行ってください。
※詳細は「【医療機関編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年7月周知用 2-3.先行リリース期間の対応」を参照
オンライン化に関するご質問、回答について
オンライン化に関するご質問につきましては、下記の問い合わせシート [エクセル] に質問事項を入力し、画面最下部のお問合せフォーム（子ども保健課宛）にて送信ください。（質問にあたっては、まず厚生労働省から示されている下記ファイルのFAQをご確認ください。）
なお、いただいた質問事項は、取りまとめて厚生労働省に照会します。回答は個別ではなく、本市ホームページ上でFAQを随時更新します。
・問合せシート （EXCEL：260KB）
・FAQ指定医向け （PDF：658KB）
高槻市小児慢性特定疾病医療受給者証の指定医療機関の記載が変わりました
令和5年2月1日以降に交付される小児慢性特定疾病医療受給者証の指定医療機関名（診療所・病院）には、「指定小児慢性特定疾病医療機関として指定されている診療所・病院」と記載され、医療機関の個別名称は記載されなくなりました。
記載の変更に伴い、受診する医療機関が「指定小児慢性特定疾病医療機関」として指定されていれば、受給者証を使用することができます。そのため、令和5年2月1日以降、受診医療機関の追加申請は不要です。
令和5年1月以前に交付された受給者証（指定小児慢性特定疾病医療機関の個別名称が記載されているもの）をお持ちの方についても、令和5年2月以降は受診する医療機関が「指定小児慢性特定疾病医療機関」として指定を受けていれば、受給者証に記載のない医療機関であっても、有効期間内は受給者証を使用することができます。
医療機関（診療所・病院・薬局・訪問看護事業者）の方へ
指定医療機関制度について
対象患者が助成を受けるためには、医療機関（診療所・病院・薬局・訪問看護ステーションを含む）の所在地を管轄する都道府県知事等（政令・中核市においてはその市長）から指定を受けた「指定医療機関」で医療を受けることが必要となります。
指定を受けるためには、申請の手続きが必要です。手続きについては、以下をご覧ください。
指定小児慢性特定疾病医療機関の要件・責務
要件
1 高槻市に所在し、以下の要件を満たす医療機関等であること
- 病院及び診療所にあっては健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関であり、標榜科が示されていること。また、専門医師の配置、設備の状況からみて、小児慢性特定疾病医療支援の実施に当たり、十分な能力を有する医療機関であること。
- 健康保険法第63条第3項1号に規定する保険薬局
- 健康保険法第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者
2 児童福祉法第19条の9第2項で定める欠格事項（指定申請書裏面参照）に該当していないこと
責務等
- 指定小児慢性特定疾病医療機関は、厚生労働大臣の定めるところにより、良質かつ適切な小児慢性特定疾病医療支援を行わなければならない。
- 指定小児慢性特定疾病医療機関は、小児慢性特定疾病医療支援の実施に関し、都道府県知事等の指導を受けなければならない。
申請手続き
以下の該当する申請書を記入の上、高槻市子ども保健課に郵送してください。
高槻市内の医療機関のみ、高槻市の指定の対象となります。
高槻市外の医療機関につきましては、所在地を管轄する自治体への申請手続きが必要です。申請手続きの詳細については、医療機関の所在地を管轄する自治体の小児慢性特定疾病医療費助成制度担当部局にご確認ください。
申請書類
新たに指定の申請を行う場合
申請内容が変更になった場合
業務を休止・廃止・再開または処分を受けた場合
指定の辞退をする場合
提出先
〒569-0096
高槻市八丁畷町12番5号
高槻市子ども未来部子ども保健課
その他
- 指定後、高槻市から医療機関へ、指定の有効期間等を記載した指定通知を送付します。
- 指定日は、原則として申請のあった日の属する月の翌月の初日からとなります。
- 指定を行った医療機関の名称及び所在地等につきましては、高槻市ホームページ等で公示します。
- 有効期間後も引き続き指定を受けるためには、更新の手続が必要です。更新に必要な書類等は追ってこのページに掲載いたします。
自己負担上限額管理票の記載について
受給者のひと月の自己負担額が自己負担上限月額を超えないよう、自己負担上限額管理票を用いて自己負担額の累積を管理します。
受給者には医療受給者証と一緒に管理票を送付しておりますので、受診の際に提示があった場合には、内容を確認の上、記入していただきますよう、お願いします。
なお、この記入内容につきましては、受給者が重症患者の要件の一つである「高額かつ長期」の申請をする際に必要な情報となりますので、自己負担の上限に達した後も、管理票への記載をお願いいたします。
※「高額かつ長期」の対象となるのは、公費負担者番号52278041の方となります。公費負担者番号52277043の方は対象となりませんのでご注意ください。
管理票の記載方法等は下記をご覧ください。
小児慢性特定疾病に係る自己負担上限額管理票等の記載方法等について（PDF：416.8KB）
医療意見書を作成する医師の方へ
小児慢性特定疾病指定医の申請先が一元化されました
令和4年4月1日より、小児慢性特定疾病指定医の申請先が一元化され、申請先は、主として診断を行う医療機関のある自治体1か所だけになります。
詳細は下記をご覧ください。
案内ポスター「小児慢性特定疾病指定医の皆さまへ」 （PDF：649KB）
指定医制度について
小児慢性特定疾病医療費助成制度の申請には、医師の作成した医療意見書が必要ですが、この医療意見書を作成できるのは、勤務先の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事等（政令・中核市においてはその市長）から指定を受けた「指定医」のみとなります。
指定を受けるためには、申請の手続きが必要です。手続きについては、以下をご覧ください。
指定医の要件・役割
要件
以下の(1) (2)の要件を満たし、かつ(3)または(4)のどちらかを満たすこと。
(1)診断または治療に5年以上従事した経験を有すること。
(2)診断書を作成するのに必要な知識と経験を有すること。
(3)厚生労働大臣が定める学会が認定する専門医の資格を有すること。
（令和元年5月1日より消化器内視鏡専門医が追加されています。）
専門医資格一覧（PDF：60.9KB）
(4)自治体が行う小児慢性特定疾病指定医育成研修を修了していること。
(高槻市の小児慢性特定疾病指定医育成研修は「小児慢性特定疾病指定医研修サイト」にて、Web研修として実施しています。下記リンク先の手順に従い本研修を受講してください。）
小児慢性特定疾病指定医育成研修
役割
- 小児慢性特定疾病医療費助成の支給認定に必要な医療意見書を作成すること。
- 患者データ（医療意見書の内容）を登録管理システムに登録すること。
申請手続き
以下の申請書類を記入の上、高槻市子ども保健課に郵送してください。
上記「指定医の要件」における（3）の「厚生労働大臣が定める学会が認定する専門医の資格を有すること」に基づき申請をする場合
- 指定申請書
- 経歴書
- 医師免許証の写し（裏面に書換等の記載がある場合は、裏面の写しも必要）
- 専門医に認定されていることを証明する書類の写し
上記「指定医の要件」における（4）の「自治体が行う小児慢性特定疾病指定医育成研修を修了していること」に基づき申請をする場合
- 指定申請書
- 経歴書
- 医師免許証の写し（裏面に書換等の記載がある場合は、裏面の写しも必要）
- 小児慢性特定疾病指定医研修サイトにて発行した修了証
申請書類
新たに指定の申請をする場合
指定通知書を紛失した場合
申請内容が変更になった場合
指定の辞退をする場合
提出先
〒569-0096
高槻市八丁畷町12番5号
高槻市子ども未来部子ども保健課
その他
- 指定後、高槻市から申請者へ指定通知を送付します。
- 指定を行った医師の氏名及び勤務先医療機関につきましては、高槻市ホームページ等で公示します。
- 指定医については、勤務先医療機関、氏名等を高槻市が公表します。
- 指定の有効期間は、最大で5年間です。有効期間後も引き続き指定を受けるためには、更新の手続が必要です。
注意事項
- 指定医が指定を受けた勤務先で医療意見書を作成する場合は、対象者の居住地は指定を行った自治体でなくても可能です。
- 指定に必要な研修は、「小児慢性特定疾病医療費助成制度」に基づくもののみであり、「難病の患者に対する医療等に関する法律」に基づくもの等、別制度による研修は該当しません。
対象疾病等について
対象疾病、認定基準及び対象者が申請時に必要となる医療意見書の様式等は、「小児慢性特定疾病情報センター」に掲載されています。
なお、対象疾病であっても、その状態が認定基準を満たしていない場合は認定されませんので、必ず認定基準のご確認をお願いいたします。
小児慢性特定疾病情報センター＜外部リンク＞
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