医薬品・医療機器等安全性情報の収集・報告

医薬品・医療機器等安全性情報の収集

医薬品や医療機器の適正な使用を図るため、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の使用上の注意の改訂等の安全対策が実施されています。安全対策を行うために必要な情報は、厚生労働省、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）、製薬企業等から医療機関や薬局にさまざまなルートで提供されていますが、これらの情報が関係者に適切に伝達され、臨床現場で活用されることが重要です。

これらの情報を迅速かつ確実に入手する手段として、PMDAメディナビの登録を推奨しています。

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医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用について＜外部リンク＞

PMDAメディナビで配信される主な情報

• 緊急安全性情報 （イエローレター）、安全性速報（ブルーレター）
• 厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示通知、自主点検通知
• 回収情報
• PMDA医療安全情報
• 医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省発行）
• RMP（医薬品リスク管理計画）
• DSU（医薬品安全対策情報）
• 承認情報　

これらの情報は、PMDAのホームページに掲載されています。

安全性情報・回収情報・添付文書等＜外部リンク＞

医薬品・医療機器等安全性情報の報告

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器または再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を、医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者（医療機関または薬局の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）が厚生労働大臣に報告する制度です。

報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を行うとともに、広く医薬関係者に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

報告窓口は、PMDAです。
制度の概要、手続き等については以下のサイトをご確認ください。

医薬品医療機器等法に関する報告の制度について＜外部リンク＞

本報告は、オンライン報告（電子報告）ができます。

医薬関係者からの報告「報告受付サイト」＜外部リンク＞

医薬品副作用被害救済制度

医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により入院治療を要する程度以上の健康被害が生じた場合等に、「医薬品副作用被害救済制度」の対象となる可能性があります。

救済給付は患者さんが行うものですが、請求する際に、副作用の治療を行った医師の診断書や処方を行った医師の投薬・使用証明書、薬局等で医薬品を購入した場合は販売証明書が必要となります。また、医療費・医療手当を請求する場合は、副作用の治療に要した費用の額を証明する受診証明書も必要となります。これらの証明書はいずれも医療機関で作成していただく必要があります。

PMDAでは、医薬品副作用被害救済制度の周知向上を図るために医療機関などに向けて、医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）を行っております。
また、講演で使用しているスライドによるeラーニングで制度を学ぶこともできます。

医薬品等の副作用によって健康被害に遭われた方が医薬品副作用被害救済制度を利用するには、医療関係者の皆さまのご協力が欠かせません。 この救済制度についてご理解いただき、患者さんと救済制度との「橋渡し役」となってください。

医薬品副作用被害救済制度（医療関係者向けページ）＜外部リンク＞