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薬事法(現:医薬品医療機器等法)の改正について

平成25年12月13日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号 以下「改正法」という。)が公布されました。改正法のうち、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行されることとなりました。

医薬品の販売規制の見直し(概要)

1 一般用医薬品:適切なルールの下、全てインターネット販売可能

  • 第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、
  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供
  • その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定

2 スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品):対面販売

  • スイッチ直後品目と劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導

  ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬

  • スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、インターネット販売可能

3 医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売

  • 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導

医薬品の分類と販売方法

医薬品の分類と販売方法について 現在から改正後変更の図

 

主な留意点

1 実店舗での営業、業務体制

 改正法では、「一般用医薬品の販売は、薬局・店舗の許可を取得した有形の店舗」で行うこととなっており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者等)が実際に来店して購入、販売、相談等が行えるもの」であることが明確化されていますので、購入者等が容易に薬局・店舗と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応する必要があります。

2 特定販売(現行の郵便等販売)

  1. 現に郵便等販売を行っている事業者にあっては、郵便等販売の方法、ホームページアドレス等が届出した内容と相違ないかを確認し、変更があれば届け出てください。
  2. 新たに特定販売を行う事業者にあっては、あらかじめ所定の届出を提出する必要があります。ホームページアドレス等の届出を行う内容に不備がないかを確認してください。
  3. インターネット販売(インターネット上に販売サイトを設けて受注販売する場合)を行う事業者に関しては、厚生労働省のホームページに薬局・店舗の名称、ホームページアドレス等の一覧が公表される予定ですのでご承知ください。
  4. 当該店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)を販売してください。
  5. インターネットを利用して広告するときは、保健所設置市等が容易に閲覧することができるホームページで行うと共に、別表第1の2(※1)及び第1の3(※2)に掲げる情報を見やすく表示してください。また、医薬品を区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品、薬局製造販売医薬品(毒物及び劇物を除く。))ごとに表示してください。

  ※1 別表第1の2 (   が追加された項目)

 

第1 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
  1. 許可の区分の別
  2. 許可証の記載事項
  3. 薬局・店舗の管理者氏名
  4. 薬局・店舗に勤務する薬剤師・登録販売者の別、氏名、担当業務
  5. 取り扱う一般用医薬品の区分
  6. 勤務者の名札等による区別に関する説明
  7. 営業時間、営業時間以外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  8. 相談時・緊急時の電話番号その他の連絡先
第2 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
  1. 要指導医薬品、第1から第3類医薬品の定義及び解説   
  2. 要指導医薬品、第1から第3類医薬品の表示に関する解説   
  3. 要指導医薬品、第1から第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説   
  4. 要指導医薬品の陳列に関する解説   
  5. 指定第2類医薬品の陳列等(特定販売を行うことについて広告をする場合にあっては、当該広告における表示)に関する解説   
  6. 指定第2類医薬品を購入等する場合は当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨   
  7. 一般用医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあっては、当該広告における表示)に関する解説   
  8. 医薬品副作用被害救済制度の解説   
  9. 個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置  
  10. その他必要な事項

 

  ※2 別表第1の3 (法改正に伴い追加された掲示事項)

 

  1. 薬局・店舗の主要な外観の写真
  2. 一般用医薬品の陳列状況を示す写真
  3. 現在勤務中の薬剤師・登録販売者の別、その氏名(*1)
  4. 店舗の開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合、その開店時間及び特定販売を行う時間
  5. 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬・劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限(*2)
*1 ホームページの閲覧時点での勤務状況をそのまま表示させる方法の他、1週間の勤務シフト表等を表示させる方法によることも可
*2 貯蔵・陳列している品目すべての使用期限を表示させる方法の他、使用期限までの期間が最短の品目の使用期限を表示させる方法でも可

 

  1. 特定販売を行う場合、次の手順で行ってください。

一般用医薬品のネット販売のルールの概要

一般用医薬品の販売ルール 1.使用者の状態等の確認 2.使用者の状態等に応じた個別の情報提供等 3.提供された情報を理解した旨等の連絡 4.販売(商品の発送)

  1. 次の事項については禁止されています。
  • 使用の期限を超過した医薬品の販売・授与や販売・授与の目的での陳列・貯蔵・広告の禁止(規則第15条の3関係)
  • オークション形式での販売の禁止(規則第15条の4関係)
  • 購入者による医薬品に関するレビューや口コミ、購入履歴等に基づくレコメンドの禁止(規則第15条の5関係)

3 新規許可申請

今回の法改正により、新たに業務体制の概要や特定販売に関する事項などが申請事項(添付書類)に追加されています。新たに必要となる申請事項(添付書類)は次のとおりです。

  • 調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要
  • 医薬品の販売・授与を行う体制の概要
  • 相談時・緊急時の連絡先
  • 販売・授与する医薬品の区分
  • 特定販売の実施の有無

 ※特定販売を行う場合に必要な事項

  • 通信手段
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 特定販売を行う時間
  • 特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  • 特定販売を行うことについての広告に、申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  • 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要(閲覧にパスワード等が必要な場合はそのパスワード等を含む)
  • 保健所設置市等による適切な監督を行うために必要な設備の概要

4 既に許可を受けている薬局・店舗が必要である手続き

既に許可を受けている薬局・店舗は法改正で新たに許可の申請及び変更の届出事項となった次の項目について届出が必要です。

 

届出事項 対象 届出の期日
要指導医薬品を取り扱う旨 平成26年6月12日時点で要指導医薬品を販売・授与する薬局・店舗 平成26年7月11日
販売・授与する医薬品の区分 全ての薬局・店舗 平成26年6月12日以降の最初の許可更新時
相談時・緊急時の連絡先 全ての薬局・店舗 平成26年6月12日以降の最初の許可更新時

(お願い)
 許可更新時の届出事項であっても、要指導医薬品を取り扱う旨の届出や変更届出の際に併せて届け出てください。

届出様式(WORD:85.5KB)

5 変更届について

「販売・授与する医薬品の区分」、「相談時・緊急時の連絡先」、「特定販売に関する事項」等、変更届の提出が必要となる変更事項が追加されています。
現行の変更届は、変更後30日以内の届出となっていましたが、法改正により変更する事項によって、事前の届出と変更後30日以内の届出に分かれます。
事前の届出が必要となるのは、次のとおりです。

  • 薬局(店舗)の名称
  • 相談時及び緊急時の連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 特定販売に関する事項

医薬品販売制度の詳細(厚生労働省ホームページのリンク)

外部サイトへ医薬品の販売制度(厚生労働省)

外部サイトへ参考資料【PDFファイル】(厚生労働省)

お問い合わせ先
高槻市 健康福祉部 保健所 健康医療政策課
住所:〒569-0052 高槻市城東町5-7  地図
電話番号:072-661-9330
FAX番号:072-661-1800
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